2020年4月16日，成都拓蓝医疗技术有限公司（简称“拓蓝医疗”）开展的首例颅内压监护仪和颅内压传感器临床试验在天津医科大学总医院顺利完成。这是国内首例国产颅内压监护产品的临床试验。

医生在临床试验中使用拓蓝医疗产品

术后，牵头本次试验的天津医科大学总医院神经外科江荣才教授评价道：“颅内压监测在神经外科具有非常重要的临床价值……我们相信该产品（拓蓝医疗的颅内压监护仪和颅内压传感器）国产化后能改变目前我国有创颅内压监测的市场格局。同时由于它在技术上的突破，可以让医生进一步了解患者颅内温度和间接了解脑代谢情况，为优化神经外科急危重症患者的临床治疗方案提供切实数据，对于改善我国神经外科急危重症患者的救治效果，提升神经外科临床诊疗水平有积极贡献。”

进口垄断设备昂贵，国内颅内压监测使用尚不普及

颅内压监测在国际和国内指南获得强烈推荐。在脑外伤、脑出血和其他神经危重症疾病中应用。近年来，国内外在不断出台相关的共识指南——

2011年《中国颅脑创伤颅内压监测专家共识》

而微创颅内压监测是近年来世界神经外科应用的主流，其测量直接、准确、可靠，能有效减少损伤、减少植入后感染，实现长时间连续监测。

颅内压监测的临床价值主要体现在以下三方面：

早期发现颅内伤情变化，早期予以处理。在ICP轻度增高及中度增高的早期，患者生命体征（脉搏、血压及呼吸等）、神志、瞳孔尚无明显变化的时候，颅内压监测能明确显示ICP增高的情况及增高的程度。因此监测可以在颅内高压出现相关症状和体征之前，早期发现ICP增高，提示及时行CT扫描，第一时间发现迟发性血肿及术后复发血肿，帮助医生进行早期处理；

颅内压监护产品主要由颅内压监护仪和颅内压传感器组成。前者是主机，后者是一次性耗材，二者在术中搭配使用。

不同厂家会针对自家颅内压监护仪设计配套的颅内压传感器，故而市面上的颅内压传感器并不通用。

目前国内使用的颅内压监护设备均为进口器械。

据谭平川介绍，市面上一台进口颅内压监护仪要十几万，颅内压传感器的售价近万元。并且颅内压传感器是一次性耗材，不可重复使用，对患者来说是一笔巨大的开销。高昂的价格让很多基层医院和患者望而却步。目前仅有部分三甲医院配备了相关设备。

天津医科大学总医院江荣才教授表示：“目前国内应用的有创颅内压监测均来自国外生产，功能单一或者容易损坏，价格畸高。受这些因素影响，颅内压监测的使用量在我国很多地方还不够普及，实际使用量不到需要量的五分之一。”

而拓蓝医疗的产品，无疑给国内相关患者的治疗带来了新选项。

跨领域团队高效协作，相关领域专家群策群力

成立于2016年1月的拓蓝医疗，坐落在天府之国的蓉城，以自主创新和替代进口为科学研究及产业化方向，致力于微型医疗传感器的研发及产业化，以及神经外科医疗器械的国产化。其拥有总面积1800m2的厂房，并配有1万级GMP洁净车间、设备装配车间等配套设施。

拓蓝医疗团队

创始人谭平川，毕业于重庆大学机械工程学院，曾创立器械代理公司，有数十年代理销售神经外科高值耗材经验。凭借多年深耕，谭平川与国内数百家医院建立了业务合作关系。目前负责公司的对外业务及销售、市场管理。

同时，为了更贴合临床的真实需求、比肩国际巨头，突围技术壁垒，拓蓝医疗还组建了专家顾问团队。里面既有来自四川大学华西医院神经外科颅脑创伤专业的专家，也有天津医科大学总医院的医生，还有毕业于约翰霍普金斯大学生物医学工程博士。相关领域专家群策群力，助力拓蓝医疗行稳致远。

攻克微封装技术，填补国内颅内压监测空白

据相关资料显示，2019年全国微创颅内压监测产品销售额约5亿元，全部为进口品牌。颅内压监测市场预计未来5年增速在20％以上，2025年市场规模达到15亿元左右。

这么大的“蛋糕”，难道国内的厂商都视而不见吗？

“不是不想做，是做不了。”谭平川苦笑道，“几年前就有厂家在做，但大家做到临床试验就出问题。主要是攻克不了传感器制造。有的厂家做了好几年，久攻不下就放弃了。”

谭平川继续向动脉网解释道，颅内压监测传感器看起来简单，却需要跨领域的技术人才相互协作，并且最难的一步在于微封装技术。因为拓蓝医疗传感器的直径只有1毫米，无法进行自动化生产，只能完全依靠技术工人在显微镜下手工封装，所以对制造工艺的要求非常严格。而拓蓝医疗借助本地人才优势开发出完整的高良品率封装工艺，使产品良品率达到95％以上，满足了商业化生产的需求。

拓蓝医疗自主研发的微型颅内压传感器（探头直径1mm）性能指标达到国际先进水平，而且该传感器配合颅内压监护仪使用后，还同时有颅压监测、波形分析和脑温监测功能；在实现新功能的同时，并没有增加传感器探头的大小。

拓蓝医疗的产品除了以上功能，相较于市面上的进口产品还有以下优势：

主机自带屏幕，不需外加显示器，这样就能在提升医生使用便捷度的同时降低产品成本，压缩产品价格；

值得一提的是，目前拓蓝医疗已完成临床试验，以进口产品为对照，实验组和对照组在同一个患者上进行，整个试验共收集了近万组数据，其中最长检测时长达到336小时（14天）。结果显示，拓蓝医疗的产品与进口产品压力测量一致率在98％以上，温度测量一致率在96％以上。拓蓝医疗的监测结果完全达到进口产品水平。

对照数据

对于拓蓝医疗未来，谭平川有无限的遐想：“目前，我们的第二代产品已经完成脑组织氧分压监测功能，能更好的满足临床医生对患者病情监测的需求；同时把设备升级为无线设备，这样在使用过程中可以降低患者扯断传感器的风险。而且，为了帮助医院进一步有效控费，我们还准备把颅内压监护仪升级，让一个主机能同时监控多张床位的病人……”

在融资方面，拓蓝医疗曾在2018年4月获得弘晖资本的天使轮融资。目前公司正在寻找下一轮数千万元融资，用于加速产品研发与迭代。

作者：李汶芸