昨日，CDE官网发布《药物临床依赖性研究技术指导原则（征求意见稿）》，就此开展为期一个月的意见征求。

亿欧大健康4月19日消息，昨日，CDE官网发布《药物临床依赖性研究技术指导原则（征求意见稿）》，就此开展为期一个月的意见征求。

药物依赖性（Dependence）是指由于药物对生理或精神的药理作用而使机体产生反复用药的需求，以使其感觉良好或避免感觉不适。 评价药物依赖性依靠对药学、非临床和临床证据的综合评估，以判断药物滥用潜力。

临床依赖性评估是滥用潜力药物安全性评价的重要内容，由于具有特殊研究目的和评价要求，其研究过程及数据来源贯穿于临床研究全程，通过对临床研究全程产生的相关数据的综合分析，得到关于药物临床依赖性情况的证据，与药学和非临床证据一起纳入药物依赖性的综合评估。

CDE称，为评估在我国研发的具有滥用潜力的创新药和改良型新药的药物依赖性程度和使用风险，指导说明书撰写，决策药品上市后风险监测要求及管理标准（如列入麻醉药品目录或精神药品目录）等， 特别制定本指导原则。

上述指导原则明确，在药品说明书的相应章节中需写入药物依赖性评估结论及相应的研究证据以提供该药品相关的滥用、误用、成瘾 、 身体和精神依赖和耐受性信息 ，保障药物的临床合理使用。

本文来源于亿欧网，原创文章，作者：漆叶青。作者：漆叶青