5月12日，资本邦了解到，A股公司众生药业（002317．SZ）控股子公司一类创新药RAY1216片临床试验注册申请获得受理。

控股子公司众生睿创口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物RAY1216片的临床试验注册申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并收到《受理通知书》。

RAY1216是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的强效、广谱抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶（mainprotease，Mpro，3CLpro），抑制病毒前体蛋白质的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。

众生睿创已按照新冠药物临床前开发相关的法规和指南，完成了一系列符合IND标准的临床前研究工作，并向国家药品监督管理局递交IND申请。

RAY1216片的临床试验注册申请获得受理，是公司在承担企业社会责任、抵御新冠病毒感染的攻关研发道路上的关键里程碑。 众生睿创在RAY1216临床研究推进过程中，将依据国家相关技术指导原则，全程做好与CDE的沟通交流，抢抓时机，加快研发进度。

众生药业对此表示：

RAY1216项目的临床试验注册申请获得受理，对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。其临床试验注册申请须获得国家食品药品监督管理总局的临床研究默示许可。

鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，且新冠病毒具有突变快、流行区域不确定、新冠防控力度加大，存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险，RAY1216项目的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。

药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确定性，RAY1216项目对公司业绩产生影响的时间不确定。

来源：资本邦