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本文为「火石创造产业大脑」药械月报的第8期，本次统计的时间为8．1－8．31 2021年8月，全球批准新药数量有所上升。FDA批准2款新分子实体药物，3款生物制品（BLA）；EMA正式授权5款药品，其中3款为新活性物质（NAS）；国内新药获批和仿制药一致性评价通过数量呈相对稳定态势。
国内共有4款新药获上市。其中2款药物用于治疗霍奇金淋巴瘤，分别是：派安普利单抗注射液和赛帕利单抗注射液。其中派安普利单抗注射液已开始面向全国各医院和药房供药。另外2款新药中，阿普米司特是过去20年中首个获批用于银屑病的口服药物；氢溴酸替格列汀片此前已在多个国家上市，此次国内获批为中国糖尿病患者带来更多的选择。
医疗器械方面，FDA首次批准PMA器械4个；境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共654项获批，其中大部分为国产（644项）。
01全球药品获批情况
（一）美国FDA批准情况

图1 ：2008—2021年FDA药物批准数量（款）变化情况
来源：美国食品药品监督管理局 截至2021年9月2日FDA官网披露，8月FDA共完成62项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA／BLA批准9款（不包含暂时批准），见表1。其中包括2款新分子实体药物、3款生物制品药物。 表1 ：2021年8月FDA批准NDA／BLA药物列表

来源：美国食品药品监督管理局
（二）欧盟EMA批准情况 截至2021年9月2日EMA官网披露，2012年至2021年8月的推荐上市药品及新活性物质（NAS）数量情况，见图2。

图2 ：2012—2021年EMA推荐上市药品数量（款）变化情况来源：火石创造数据库 （三）NMPA批准情况 截至2021年9月2日NMPA披露，8月共批准国产首次注册药品74件。按剂型去重后，共56个药品品种（不同厂家生产同一药物按同一品种计算）。
本月获批的新药中，有2款药物用于治疗霍奇金淋巴瘤，分别是派安普利单抗注射液和赛帕利单抗注射液。派安普利单抗注射液采用免疫球蛋白G1亚型并进行结晶段改造的新型PD－1单抗，能够更有效持久地阻断PD－1／PD－L1结合，与已上市的PD－1产品形成差异化。赛帕利单抗注射液由誉衡生物委托药明生物开发，是中国首个使用国际先进的转基因大鼠平台自主研发的全人源抗PD－1单克隆抗体，于2020年5月首次入选2020版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》，并获得专家的II级推荐。
另外2款新药中，阿普米司特是一种小分子磷酸二酯酶 4 （PDE－4） 抑制剂，是目前国内首个获批治疗斑块银屑病的口服PDE－4抑制剂，作用机制明确，相对于传统口服药物，副作用更少，安全性更高。氢溴酸替格列汀片作为一种二肽基肽酶－4（DPP－4） 抑制剂，能够有效降低餐后血糖水平和空腹血糖水平，此前已在多个国家上市，本次获批为中国糖尿病患者带来更多的选择。
表2：NMPA批准的新药列表

来源：国家药品监督管理总局 （四）仿制药一致性评价情况 截至2021年9月2日CDE官网披露，8月共承办药品一致性评价3267个受理号，本月共新增71个受理号获承办。截至2021年8月31日，共3259个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过1469个品规），本月共121个品规药品通过一致性评价药品（包含视同通过56个品规），按剂型去重后，共81个药品品种，其中包含27个品种的药品为首家过评。目前一致性评价品种通过企业达 3 家的品种已经有 1829 个。
本月过评药品中共计52个品规（32个品种）的注射剂型。2020年至2021年8月各月份通过一致性评价药品数量见图3。

图3 ：2020年至2021年8月份仿制药一致性评价批准数量（个）变化情况来源：国家药品监督管理总局
02全球医疗器械获批情况
 （一）美国FDA批准情况 截至2021年9月2日，8月FDA共批准266个510（k）途径的产品，其中一类器械30个、二类器械233个、未分类3个。8月共有4个通过上市前批准（PMA）途径首次上市。
通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，8月产品获批类型最多的为一般医院和个人使用类器械、一般和整形手术器械、骨科器械和放射科器械，见图4。

图4 ：2021年8月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况来源：火石创造根据公开资料整理
表3 ：2021年8月PMA首次批准的器械

来源：火石创造根据公开资料整理  （二）境内批准情况 截至2021年9月1日，8月国家局公示了11个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表4。 表4：2021年8月进入绿色通道的三类创新器械

来源：火石创造根据公开资料整理 截至2021年9月2日，8月国家局公示了6个三类医疗器械获批上市，见表5。
表5：2021年8月获批上市创新医疗器械

来源：国家医疗器械审评中心 截至2021年9月2日，8月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品85个，其中国产68个、进口17个。各省级药品监管部门8月共批准境内二类医疗器械注册783个、一类备案医疗器械1281个。 统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共654项，占29．45％，基本上均为国产（644项）。除体外诊断试剂外，批准注册类别排前3位的分别为注输、护理和防护器械，物理治疗器械以及临床检验器械。 表6：2021年8月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

来源：火石创造根据公开资料整理

从地域分布上，2021年8月国产二、三类注册产品批件最多的依次为湖南省、广东省、江苏省3个区域，见图5。
 

图5 ：国产获批器械区域分布来源：火石创造根据公开资料整理  —END—