亿欧大健康8月3日消息，今日晚间，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布了《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿）》。

抗肿瘤药是当前全球新药研发的热点，近年来抗肿瘤药的临床试验设计类型和方法不断创新，为进一步规范抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究，CDE经中心内部讨论，并征求部分专家意见，形成了上述指导原则。

近些年，抗肿瘤药研发人员有时会在传统FIH试验之后（或当中）融合扩展队列研究（即“FIH扩展队列研究”），对药物的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学等不同方面进行早期探索，旨在无缝衔接临床试验进程以加快抗肿瘤创新药研发。国内目前缺乏相关技术规范和要求。

鉴于FIH扩展队列研究具有快速招募和获得信息不断变化等特点，使得较多受试者可能暴露于疗效未知且毒性特征不明显的药物下，且这些研究可能入组几百名至上千名受试者。为提示此类研究需进行风险控制并进行规范，药审中心组织起草了上述指导原则，以期为风险控制和合理的研究设计等提供建议。

上述指导原则共9个章节，主要包括引言、首次人体试验扩展队列研究的定义以及风险／挑战、适用范围、队列研究的目的以及考虑、试验风险控制、统计学考虑、定量药理学方法的应用、研究方案和监管考虑等内容。

附：《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿）》原文

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