声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权。

本文为「火石创造产业大脑」药械月报的第6期，本次统计的时间为6．1－6．31

2021年6月，年中过半，全球批准新药数量上升。FDA共批准18款新药，包含1款新分子实体药物，2款细胞疗法药物；EMA暂无新增推荐上市药品；国内创新药获批数量爆发式增长，其中阿基仑塞为国内首个获批的CAR－T药品，赛沃替尼为国内首个获批的MET抑制剂，引起了大众的广泛关注。

01全球药品获批情况

（一）美国FDA批准情况  

图1 ：2008—2021年FDA药物批准数量（个）变化情况来源：美国食品药品监督管理局 

如图1，截至2021年7月2日，FDA官网披露，2021年6月FDA共完成60项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA／BLA批准18个（不包含暂时批准）。其中包括1款新获批的新分子实体药物，另外还有2款细胞疗法药物获得上市批准。 表1：2021年6月FDA批准NDA／BLA药物列表

来源：美国食品药品监督管理局

（二）欧盟EMA批准情况 截至2021年7月2日，2021年6月EMA无推荐上市药品。2012年至2021年的推荐上市药品情况见图2。

图2：2012—2021年EMA推荐上市药品数量（个）变化情况来源：火石创造数据库

注：推荐上市药品数量：为CHMP（Committee for Medicinal Products for Human Use）给出positive opinion推荐上市的药品数量；
NAS数量：新活性物质（new active substance）数量，来源自EMA官方网站及历年年报。 （三）NMPA批准情况 截至2021年7月1日NMPA披露，2021年6月共批准国产首次注册药品200件。按剂型去重后，共134个药品品种（不同厂家生产同一药物按同一品种计算）。本月共有11个1类新药获批，对比上月有较多新药获批，其中有几款新药引起广泛关注。经NMPA批准的6月1类创新药情况见表2。

阿基仑赛是中国首个获批上市的CAR－T抗癌药，该产品从Kite Pharma引进，用于治疗复发／难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。目前全球共有5款CAR－T疗法获批上市，阿基仑赛的定价也引起了广泛关注。

艾米替诺福韦片是我国首个原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）药物，与此前常用的富马酸替诺福韦酯相比，艾米替诺福韦只需要不到十分之一的剂量即可获得相似的抗病毒疗效。我国仍为乙肝大国，此药上市将造福更多乙肝患者。

甲苯磺酸多纳非尼片（泽普生）是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。头对头Ⅱ／Ⅲ期临床研究（ZGDH3）显示，在晚期肝细胞癌一线治疗中，多纳非尼比老牌抗癌药索拉非尼具有更好的安全性和有效性。
赛沃替尼由和黄医药和阿斯利康合作开发，为首个国产MET抑制剂。赛沃替尼这种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在全球范围内首次通过注册审批，意味着中国迎来了首款获批的选择性MET抑制剂。

表2：NMPA批准的1类创新药获批列表

来源：国家药品监督管理总局 （四）仿制药一致性评价情况 

截至2021年7月1日CDE官网披露，共承办药品一致性评价受理号3111个，本月共新增66个受理号获承办。截至2021年6月31日，共3024个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过1406个品规），本月共206个品规药品通过一致性评价药品（包含视同通过121个品规），按剂型去重后，共105个药品品种，其中包含30个品种的药品为首家过评。目前一致性评价品种通过企业达3家的品种已经有1528个。

目前一致性评价品种通过的注射剂型共780个品规（165个品种）本月过评药品中共计90个品规（40个品种）的注射剂型。2020年至2021年各月份通过一致性评价仿制药数量见图3。

图3：2020年1月－2021年6月份仿制药一致性评价批准数量（个）变化情况来源：国家药品监督管理总局

02全球医疗器械获批情况

（一）美国FDA批准情况 截至2021年7月2日，2021年6月FDA共批准184个510（k）途径的产品，其中一类器械13个、二类器械169个、未分类2个。2021年6月共有1个通过上市前批准（PMA）途径首次上市。

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，6月产品获批类型最多的为一般和整形手术器械、放射科器械、骨科器械和一般医院和个人使用类器械，见图4。

图4：2021年6月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况来源：美国食品药品监督管理局 表3：2021年6月PMA首次批准的器械

来源：美国食品药品监督管理局 （二）境内批准情况 

截至2021年7月2日，2021年6月国家局公示了5个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表4。 表4：2021年6月进入绿色通道的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2021年7月2日，2021年6月国家局公示了3个三类创新医疗器械获批上市，见表5。

表5：2021年6月获批上市的创新医疗器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2021年7月2日，2021年6月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品155个，其中国产118个，进口37个。本月各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册821个，一类备案医疗器械1139个。 统计数据显示，受疫情影响，体外诊断试剂数量最多，共881项，占41．65％。除体外诊断试剂外，批准注册类别排前三位的分别为注输、护理和防护器械，临床检验器械和无源手术器械。 表6：2021年6月境内、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

来源：国家医疗器械审评中心

从地域分布上看，6月境内二、三类注册产品批件最多的依次为湖南省、广东省和江苏省3个区域，见图5。

图5：境内获批器械区域分布来源：国家医疗器械审评中心  

03小结

2021年6月全球批准新药数量上升，FDA在本月获批新药数量为2021半年内最高。国内创新药物加速发展，越来越多的1类新药研发和上市，且很多为国内药企自主研发的1类新药。随着第五批集采的落地，一致性评价的开展也在稳步进行。一致性评价过评超3家的品种越来越多，注射剂也受到了更多关注。

医疗器械方面，FDA首次批准PMA器械1个，本月国内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共881项获批，占41．65％。此外，美国苹果公司的移动心电图房颤提示软件（俗称ECG心电图）已经在国内成功获批。