近期，科技部对睿笛生物参与承担的国家科技重大专项课题进行了综合绩效评价工作，并给予高分通过。

专家组评价道：“该课题组研发制造了具有自主知识产权的创新型国产纳秒脉冲肝癌消融系统，获得国内医疗器械检验证书。进行了临床前及临床试验评价，对肝癌患者进行了治疗，没有发生安全事故，近期效果良好，建议尽快完成规范化的符合注册要求的临床试验。”

同时，该国家科技重大专项课题的后续临床研究继续进行，睿笛纳秒刀入选科技部卫健委推荐项目参加国家“十三五”科技创新成就展。

资料显示，睿笛生物是全球领先的专注于脉冲电场高端医疗器械的高新技术企业。其基于一批高学历前沿技术海归人才，带领医、工、信结合专业团队，具备研究开发、型式检验、临床试验、送检注册、生产销售的产业经验。在技术上，睿笛生物已建立起全球领先的电磁脉冲技术平台，致力于微创精准介入手术医疗器械研发，特别是高功率脉冲发生器、微创穿刺电极等配套医疗器械和开发，同时拥有体内造影诊断定位、微创介入、人工智能导航穿刺软硬件、生物制剂及药械结合研发实力。

截至目前，睿笛生物研发了纳秒脉冲肿瘤消融系统，在全国展开多中心临床试验，手术已逾百例，临床试验入组过半；睿笛生物研发了心脏房颤脉冲电场消融系统，和上海复旦大学附属中山医院葛均波院士团队合作，即将开展临床试验；睿笛生物研发内镜纳秒脉冲系统，和浙江大学医学院附属第一医院蒋天安主任超声团队合作，在胰腺癌精准诊治仪器研究上取得突破进展。

最新一代消融治疗方式，打破肿瘤治疗难题

目前，睿笛生物主要针对全身实体肿瘤与心血管疾病。

根据最新数据，2020年我国新发癌症病例457万，占全球的23.7%。其中，约50%的新病例为肝癌、食管癌和胃癌。在死亡病例方面，中国癌症死亡人数为300万，占全球癌症死亡总人数的30%。

但是，现阶段针对肿瘤的治疗方案存在明显痛点。最常见的治疗方式是手术，但是其主要针对原发病灶且创伤大。除此之外还有放疗、化疗及微创介入消融疗法。放疗与化疗会杀伤健康细胞及免疫细胞，有较大副作用；而目前常见的消融治疗则因其使用热能量或冷能量，会损伤病灶周围健康细胞和邻近的组织，这也导致传统消融治疗存在治疗禁区，如胆囊、胆管、血管和神经等，并且还会由于“热沉效应”导致消融不彻底。另一方面，肿瘤还会复发、转移，尤其是肝癌、胰腺癌等癌种，防控形势十分严峻。

基于此种难题，睿笛生物提出“局部精准消融+免疫激活”的治疗新策略，并研发出具有临床消融肝癌等全身实体肿瘤应用前景的纳秒脉冲肿瘤消融系统，被国家药监局批准为创新医疗器械。

据介绍，纳秒刀的基础原理是脉冲电场作用于肿瘤组织，利用脉冲电场独特的生物电效应杀死肿瘤细胞或使肿瘤细胞凋亡。研究表明：不同物理参数（脉冲宽度、电场强度、脉冲频率）的脉冲电场能对组成细胞的细胞膜、细胞质、细胞核会分别产生不同的细胞生物学影响，从而达到肿瘤消融的效果。

与传统的热消融、冷冻消融治疗方法相比，睿笛生物研发的纳秒脉冲肿瘤消融系统具有其独特的优势：基于脉冲电场消融原理，其可选择性消融肿瘤组织，保存治疗区内的重要结构，如动脉、胆管、神经束、支气管等；同时，其可治疗其他设备无法消融的肿瘤，如血管、神经周围的肿瘤，且在病变区内实现较完全的消融；脉冲电场治疗毒副作用小，仅依靠脉冲电场效应杀伤肿瘤细胞；脉冲电场疗法的治疗时间短、易于实施、可控性强、可实时监测；不会对周围组织产生损伤。

根据纳秒脉冲肿瘤消融系统的前瞻性、多中心临床试验，现有数据已证实纳秒脉冲技术能够实现非热能量毁损，能够突破传统热能消融禁区，为消融高危区域的实体肿瘤提供突破性创新疗法。

相比国外微秒脉冲电场的不可逆电穿孔肿瘤消融设备，睿笛生物研发的纳秒脉冲肿瘤消融系统具有更精准、更高能、更锐利等优势。微秒脉冲电场基于细胞膜电穿孔原理杀死肿瘤细胞，而纳秒脉冲电场则是依托更高密度外加电场能量跨膜入细胞核，在细胞内引起压电效应，使细胞核、核膜和线粒体等细胞器膜依次发生各种不同的肿瘤凋亡效应。

具体而言，纳秒脉冲肿瘤消融系统能产生极高功率、纳秒级的脉冲宽度和10KV/cm的高电场强度。纳秒脉冲电场的脉冲宽度小于细胞外膜的充电时间，可以在细胞膜完全充电之前跨膜入核，直接作用于细胞亚机构，诱导肿瘤细胞凋亡，减小焦耳热聚集，跨膜入核，减少了细胞膜破碎造成的细胞液渗漏引起的肌电抽搐和心电风险。

另外，纳秒脉冲电场治疗肿瘤不需要毒性化疗药物的参与就能通过诱导细胞凋亡让肿瘤组织缩小甚至消失，对于肿瘤治疗具有重要的意义。脉冲电场治疗相比于热消融与冷消融而言是不产热的新型能量消融治疗方式，而相比于微秒脉冲消融，纳秒脉冲消融是下一代电场消融治疗方式。

值得一提的是，纳秒脉冲电场具有电场能量高、强度大、上升时间快、作用时间短等不同于毫秒微秒电场的特点，对生物组织能产生特殊的生物电反应。例如，电脉冲基因导入、加速植物生长、控制药物释放、生物分子的电化学干预、血栓和心血管疾病的非热消融治疗、刺激骨骼皮肤组织生长、脉冲电场消融肿瘤等，都收到了良好的临床治疗效果。现阶段，睿笛生物基于纳秒脉冲消融的原理及优势，主要布局肿瘤及心血管领域，研发肿瘤和心血管非热能量消融的微创介入医疗器械。

全方位构建专利壁垒，坚守初心挽救更多肿瘤患者

据介绍，睿笛生物从2014年成立至今，已凭借纳秒刀技术平台连续获得10项国家自然科学基金课题资助。尤其是近三年连续获得2项国家重大科技专项，研发交付了纳秒脉冲肿瘤消融系统等创新医疗器械。

睿笛生物创始人陈新华表示：“睿笛作为依托单位，建有杭州睿笛生物纳秒脉冲医学转化市级企业高新技术研究开发中心、国家高新技术企业、浙江省脉冲电场的医学转化应用重点实验室，从底层机理机制指导医疗器械研发设计。”

截至目前，睿笛生物基于脉冲电场自主创新平台及一批高学历前沿技术海归人才、医工信结合专业团队，已申请专利71件，且其PCT专利面向欧洲、美国市场，其产品已启动欧盟CE认证。

可以看到，睿笛生物基于脉冲电场自主创新平台，目前主要针对肿瘤及心血管疾病。之所以如此，是因为睿笛生物的创办初心及理念便是解决肿瘤治疗难题，挽救更多肿瘤患者。

陈新华告诉动脉网：“创办睿笛是为了纪念父亲，他是一位军人，却英年早逝，被肿瘤夺走了生命。而我作为外科医生却不能通过手术挽救父亲。在他诊治过程中，我亲眼目睹了大量肿瘤患者及家属没有微创治疗设备和进口药物价格昂贵的困境。从此，我便下定决心，研发国产创新医疗器械，为父亲和其他肿瘤患者及家属提供打败肿瘤的利器。”

也是基于陈新华的初心，睿笛生物致力于微创精准创新医疗器械的研制开发，专注于通过脉冲电场前沿技术提高生命质量，并打造国际领先的微创精准医学诊疗技术平台。

作者：张靖