上海魅丽纬叶医疗科技有限公司（英文名：Shanghai Golden Leaf Med Tec Co．， Ltd）自主研发的治疗高血压的肾动脉射频消融（RDN）系统获得美国FDA授予的 “突破性设备”（Breakthrough Device Designation）认定。该产品基于射频能量，采用全球独创的六电极网篮状结构设计，能够高效消融肾动脉周围交感神经，实现高血压的微创介入治疗。

高血压是人类单一最大的致死因素，收缩压每升高10 mm／Hg，亚洲人群脑卒中与致死性心肌梗死发生风险分别增加53％与31％。我国有2．4亿高血压患者，药物治疗是目前高血压的主要治疗手段，但40％的患者依从性较差，不按医嘱服药导致疾病控制率极低，仅为16．8％。还有约1800万人为慢性肾病合并高血压患者，无法服用药物控制血压，从而加快步入透析的绝境。我国有近4000万患者属于药物难治性高血压，即使服用多种药物也无法控制，而难治性高血压如未有效控制，引发并发症的死亡率达到25％。在这样的背景下，肾动脉去交感神经消融术（RDN）应运而生，RDN也为高血压治疗提供了一种新的选择。

截止目前，在全球范围内，四家公司的RDN产品获得FDA“突破性设备”认定，分别是美敦力的Symplicity Spyral、Sonivies的TIVUS、ReCor Medical的Paradise及魅丽纬叶的网篮状六电极系统，其中基于射频的RDN仅有美敦力和魅丽纬叶。

魅丽纬叶的系统获此认定，源于其在RDN产品上的自主创新和为临床带来的巨大获益。系统以微创介入的方式，对肾动脉交感神经进行射频消融，治疗未被控制的原发性高血压。系统采用独创的网篮状结构使得产品顺应性强，在血管中贴壁性能优异；六电极呈360度螺旋排布，全方位覆盖，做到高效消融，因此是同类产品中所需手术时间最短的选择，受到临床中心的高度认可。

魅丽纬叶的系统早在2019年12月即获得了国家创新医疗器械特别审批，在2020年获得CE认证。如今获得FDA的“突破性设备”称号，意味着其技术在全球的创新性和领先性，相信一旦产品获批上市，其商业价值将得到进一步显现。

作者：动脉网