“目前,国内正在进行胃内球囊系统减重的多中心临床前研究,以评估它的有效性与安全性等指标”,湘雅三医院减重代谢外科孙许龙医生表示。

今年2月25日,由首都医科大学附属北京友谊医院张忠涛副院长主导的国内首例可吞咽胃内球囊置入术成功完成,这意味着由北京友谊医院牵头的国内胃内球囊多中心临床试验正式启动。

孙医生所在的医院,正是国内可吞咽胃内球囊多中心临床前试验机构之一。

该胃内球囊是国内首个完全无创的减重医疗器械,可吞咽,置入过程不需内镜、麻醉和手术操作,可通过胃肠道自然排出。作为三类医疗器械,它通过占据胃内部分容积,用于减重并治疗肥胖相关疾病。

这个由常州至善医疗科技有限公司研发生产的Spheria™胃内球囊,还未上市,便已成为资本宠儿。今年7月,至善医疗更是完成超亿元B+轮融资,已先后获得山蓝资本、君联资本、软银中国、丹麓资本、光大控股、元生创投、CPE源峰基金等多家主流基金的投资。资本竞相追逐的背后,是潜藏的巨大商机。数据显示,2020年全球胃内球囊市场规模为1490万美元,预计从2021年到2028年将以11．9%的复合年增长率增长。而据《柳叶刀》以及国家卫健委公布的最新数据显示,我国已有6亿居民超重或肥胖。肥胖的高患病率将导致胃内球囊的高采用率,这看起来是一个很顺理成章的事实。然而,胃内球囊减重就一定是一门「好生意」吗?

01

金标准,是终极解决方案吗?

胃内球囊在中国可谓首次亮相,但它“出道”的时间可不短了。

1982年,胃内球囊就首次应用于临床,用来控制肥胖人群的体重,但那个时候其功效性及安全性都存在问题,比如球囊容易破裂或导致胃壁磨损等,失败率较高。

之后,胃内球囊的材料、形状、填充物等设计,经历了许多重大的改革,诸如现今的球囊由高品质的新材料矽胶制成,球囊表面平滑无接缝,双层、富弹性。

胃内球囊的技术优点显而易见,完全无创、且可逆。2018年2月,美国代谢与减重外科学会(ASMBS)正式将胃内球囊批准为外科治疗肥胖的第五种标准治疗方式,成为非手术器械减重的金标准,在欧美被广泛应用。

其中,Obalon是全球第一个可吞咽的球囊系统,可放置多达3个球囊;Orbera在1997年被允许在欧洲使用,并在2015年获得FDA(美国食品药品监督管理局)批准,是目前全球使用最广泛的球囊系统,已分发了超过30万个“气球”;Elipse是唯一经欧盟CE批准的可吞咽球囊系统,并可在体内自然排泄去除,同时还配套提供长期的减重方案和计划。

尽管胃内球囊早已在欧美广泛应用,但是国内尚无获批产品。因此,至善医疗Spheria™胃内球囊有点“千呼万唤始出来”的意思。

其原理与国外产品类似:胃内球囊被预压缩在一个胶囊当中,并与输注导管相连,通过吞服送入胃内,导管另一端留在体外。胶囊进入胃部后迅速溶解,随后通过导管体外端向球囊内注入生理盐水,充盈完毕后,导管从球囊上分离,球囊上的自封闭阀自动关闭,充盈的球囊占据胃内空间。

在治疗期间,充盈的球囊将增加患者的饱腹感,使其减少食物摄入量,从而达到减重效果。4个月的治疗结束时,球囊上的可降解膜降解,排空球囊内的液体。随后,空球囊将通过胃肠道排出体外。

整个置入过程在门诊即可完成,治疗完全没有手术、内镜和麻醉过程参与。看起来,相比较胃旁路、袖状胃切除术等传统的治疗肥胖的外科手术,胃内球囊具有无可比拟的优势。

“从目前较成熟的减重手术方式上来说,风险与疗效成正比,手术减重降糖效果越好,往往风险和创伤也越高”,孙医生对「赛博医客」表示。目前,胃内球囊在欧美市场发展得不错,国内也开始尝试推进,原因不在于它的疗效有多好,而在于其侵袭性很小——不破坏人体结构,相较于传统无创可能会出血,它则是“完全无创”。

但也正因为侵袭性小,其疗效表现为:首先,个体差异性表现显著。有人可能瘦得较多,有人可能效果不明显;其次,即使有疗效,也远比不上其他传统减重手术,比如,传统减重手术能够减掉多余体重的80%,胃内球囊可能只能减掉20-30%,“威力”有限;三是可持续性较差,当胃内球囊被取出、干预撤离之后,很容易“反弹”至以前的状况,而传统减重手术则不存在这种情况。

这或许与减肥营的效用相似,即当一个人的饮食、生活方式被控制,很容易就瘦,然而干预一旦消失,极易反弹。

当患者胃内球囊排出体外之后,想要保持住减重效果,就要维持减重期间建立的良好饮食和生活习惯。但是对于众多肥胖者而言,改善生活方式这件事情本身是有难度的,减肥信念很容易坍塌。

娱乐圈前知名经纪人CEO杨天真因此做了切胃手术,还一度上了热搜。她对此解释说,自己患上糖尿病6年,且伴随其他并发症,切胃手术的主要目的是为了快速降低血糖。虽然身边的朋友都劝她可以通过运动、改善饮食来控制血糖,但她表示,人的自律是有额度的,她可能已经把额度用在工作上了,所以在做不到的事情上就选择放弃。

因此,接受胃内球囊治疗的很大一部分人,未来还是有可能要接受微创或开刀减重手术。孙医生所在的医院,也遇到过曾在国外做了胃内球囊的人,又前来要求做减重手术的案例。

02

究竟是医学治疗还是医美?

在微医网站的“胃内球囊系统减肥临床试验招募”信息中,在纳入标准上,对于体重的要求是BMI≥27．5kg/m2且BMI≤40kg/m2。资料显示,我国有1200万重度肥胖患者,20岁至69岁人群中超重率为34．26%、肥胖率为10．98%。

随着经济发展和新消费的崛起,人们生活水平不断提高,我国的肥胖率也呈明显上升趋势,而且青少年肥胖患者越来越多。肥胖是一种慢性、易复发、进行性疾病状态。肥胖症不仅发病率高,危害也大,例如,肥胖症易引发糖尿病、高血压、心血管疾病等多种慢性病,且容易多症齐发。

对于肥胖症的治疗,目前的主流方式包括生活方式改善、药物治疗、手术治疗。胃内球囊作为即将面向中国市场的“新物种”,目前正在首都医科大学附属北京友谊医院、北京大学人民医院、中南大学湘雅三医院、上海第十人民医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、山东大学齐鲁医院等三甲医院做多中心临床前研究。

至善医疗总经理石秀凤曾对媒体透露:“Spheria™胃内球囊预计将于2023年获批上市,帮助国内肥胖症患者轻松减重。”

毫无疑问,至善医疗研发的胃内球囊将成为众多肥胖者减重时的选择之一。有数据表明,根据肥胖人口数和胃内球囊未来渗透率估算,胃内球囊在中国的潜在市场空间达1000亿以上,在全球范围内潜在市场空间达3300亿。

由于胃内球囊操作简单且风险相对很低,有业内分析认为,将来产品上市后,不仅会应用于基层门诊等国内绝大多数医疗机构,可能医美机构也会用其进行肥胖治疗。

其实,中国减重代谢外科市场相对来说比较小,如果作为一个纯医疗的手段,胃内球囊的市场预期或许不会太大。资本看好胃内球囊的市场前景,更多基于它跟医美的关系很大。

因为变瘦不仅意味着健康,还意味着“变美”。医美行业近几年的疯狂发展,离不开背后颜值经济的大行其道。医美也属于新消费的场景之一,可以预见,对于“美丽新世界”的诉求,会使胃内球囊的减重需求越来越多,市场肯定会越来越大。

那么,胃内球囊会不会成为市场的主流减重方式?

这一点可以成熟市场经验作为参考。美国已经应用了几十年的胃内球囊减重服务,在减重市场上的占有率依然不高。根据2016年的数据,球囊减重手术只占了总数量的3%。中国市场是否会发展出比美国市场更大的市场占有率,我们还不得而知。

但是,胃内球囊本身有它的积极作用和意义。“

对于我们学科来说,如果以胃内球囊为起始,实现患者的体重控制和健康管理,减少并发症的问题,这是很好的事情”,孙医生表示,不管是出于变美还是治疗中重度肥胖和糖尿病、代谢疾病的心态,这种近乎无创的手段都会让减重代谢外科为更多人所了解。

虽然目前我国肥胖人口逐年上升,但减重代谢外科在所有医疗学科中依然不是“大学科”。胃内球囊减重只占据了其中一小部分的份额。但是,如果从医美的角度看出,在“以瘦为美”的观念驱动下,会不会有很多人,包括普通消费者在内,让球囊减重变成了一个“变美”的消费行为?

一面是医疗行为,一面是纯消费行为,行走在两者之间的胃内球囊减重手术,如何才能既不偏离医疗轨道,又为市场趋之若鹜?

胃内球囊减重手术的适应症怎么定义比较合理?或者说,在适应症的范围内,什么条件下该手术可以在类医美的地方进行操作?目前为止,减重技术的适应症是,BMI大于等于28,或者轻度肥胖合并II型糖尿病患者,能实施减重手术。那么对于实施胃内球囊减重手术的医美机构来说,是不是也只有在这个适应症范围内才可以进行减重治疗呢?

国外很多卫生经济学的评价认为,做完减重手术后,确实能使全国性的医疗花费、医保费用等各方面的开支减少。而且,对于真正需要实施减重手术的人来说,术后一般医保可报销、且预后效果好,很多人生活质量因此大幅提高。

但如果大量不符合治疗指标、只是为了“变美”的人来做胃内球囊,从而使它被定义为一个医美行为;或者由于各种原因出现了反弹,患者甚至监管机构也认为它就是个短期消费行为,出现反弹属于正常,那么,这将与胃内球囊技术的医疗初衷背离甚远。

今年3月,Elipse的母公司全球首款可吞咽胃内减肥球囊公司“Allurion Technologies”宣布,已经完成新一轮3400万美元的融资,将胃球囊减重市场再次推到了台前。与很多从事减重市场多年的国外企业一样,该公司对于胃内球囊减重技术的定位是:体重健康长期管理的一个起始阶段,而不是最终解决方案。

真正让胃内球囊减重技术在减肥道路上发生作用的,是与之匹配的一整套减重服务体系。