日前，云检医学基于质谱蛋白组学技术的肿瘤个体化用药检测产品安康莱TM获得美国医疗补助计划（Medicaid）和医疗保险计划（Medicare）的收费定价预批准（CPT code：84999），并成功完成了与美国62家保险公司的对接，预计于今年底正式获批。获得Medicaid和Medicare收费定价批准后，就相当于安康莱被正式纳入美国“医保”。

关于Medicaid和Medicare

美国医疗补助计划（Medicaid）是为低收入户提供的结合联邦／州政府计划案，主要提供给低收入的美国公民或者合法移民。

医疗保险计划（Medicare）则是为年满65岁或者有特定残障情况的人提供的健康保险计划。

纳入两项计划的产品将得到一定的政策支持。

蛋白检测为肿瘤患者提供用药依据

研究表明基因和蛋白层面的分子检测能够为肿瘤患者提供用药前指导。尤其是基因检测，开启了肿瘤“个性化用药”的新时代。由于肿瘤靶向药物作用于肿瘤特定分子信号通路中的某一环节，因此在用药前一般会进行基因检测，以确定患者是否适合用药。但是，越来越多的研究证明，仅基于基因检测指导临床治疗是有风险的，有可能出现假阳性或治疗无效的结果。

大部分抗肿瘤药物的作用点是蛋白质，因此，针对药物靶向蛋白的检测最准确也更直接，它能给患者提供更加精准的用药依据。仅检测基因指导治疗，不同时测定其下游的蛋白质，实际上是对此基因转录和表达的“猜测”。目前常用的抗肿瘤药物中大部分通过依靠或作用于蛋白质发挥作用，因此检测肿瘤蛋白十分必要。基于蛋白组学质谱检测可以弥补基因检测的不足，两者互为补充，为患者提供更加精准的用药建议。

云检医学创新技术：激光显微切割＋蛋白绝对定量

目前临床常用的蛋白检测技术包括免疫组化（IHC）、酶联免疫吸附测定（ELISA）等，其技术原理都是依靠蛋白抗原抗体之间的特异性反应。受抗原抗体特异性影响，同时不能做到准确定量，存在主观判断误差，通量低等问题，限制了该项技术的临床应用范围。以HER2蛋白免疫组化检测为例，经文献报道，存在20％假阳性和9％假阴性，还有5％～12％的患者无法判断结果是阴性还是阳性，结果导致这些患者被错误分类或因检测结果不明，而进行错误的治疗，耽误了治疗时机。

安康莱TM基于激光捕获显微切割技术，对肿瘤组织切片中的肿瘤细胞精准切割，解决了标本中肿瘤组织与非肿瘤组织相混杂的难题。肿瘤细胞经液化处理后，基于高分辨质谱检测平台，通过质谱检测技术结合同位素标记的内标肽，对肿瘤相关蛋白绝对定量检测，极大地降低假阳性的概率，一次能同时检测72种具有临床价值的特异性靶肽，为肺癌、结直肠癌、乳腺癌、软组织肉类、骨肿瘤等肿瘤患者提供靶向药、化疗药和免疫治疗用药建议。

云检医学“肿瘤个体化用药蛋白检测”预批准对于肿瘤检测行业意味着什么？

基于肿瘤个体化用药检测的巨大价值，此次云检医学获得美国医疗补助计划（Medicaid）和医疗保险计划（Medicare）的收费定价预批准，意味着在美国大部分肿瘤患者都可以通过蛋白检测寻找合适的治疗药物。同时推进了依托于质谱检测技术的临床蛋白检测的发展。

目前云检医学可通过LDT实验室为美国全境人员提供基于蛋白组学的肿瘤个体化用药指导。同时在国内我们将致力于推进该产品的临床应用，让更多肿瘤患者获益于安康莱TM。《医疗器械监督管理条例》2021修订版为国内医疗机构自研体外诊断试剂提供了合法依据， 随着这一条例的落地，必将促进国内LDT大发展。未来云检医学将继续以研发为企业发展的源动力，推出更多健康检测产品，为“健康中国”贡献力量。

作者：动脉网